股市分析:华海药业一些药品的审评变化 华海药业

发布时间:2019-09-05 14:02:45 来源:跟我读研报 关键词:华海药业
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原文标题:股市分析:华海药业一些药品的审评变化
原文发布时间:2019-06-25 18:17:49
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股市分析:华海药业一些药品的审评变化

简略评论↓

①阿立哌唑片。股东大会上说阿立哌唑片确定会获批。进度上看确实快进总局了。

②替米沙坦片。补充资料审评已经灭灯,排位也很靠前。如果顺利,将紧随阿立哌唑片获批。但是,因为之前境外临床数据质量导致的一些问题,华海的一些药品需要重做临床。而替米沙坦片的临床数据,外人无从知晓。所以,从药监局数据库上看,并不能确定替米沙坦片是否能批下来。

③恩替卡韦片。灭灯后,审评暂停。不知道原因。恩替卡韦原料药已批。

④艾司西酞普兰,安立生坦片。灭灯后,审评暂停。这两个应该是原料药还没批下来的原因。

⑤左乙拉西坦片。最近刚上报补充资料。

⑥舍曲林一致性评价进度。药学在审,临床和统计已灭灯。

以上这些也是今后参与集采的品种。以第一批集采药品的价格和各省市预计参与度算一下市场规模,基本能做到心中有数。

最近FDA又去了汛桥,做注射剂生产前检查。这个注射剂应该是格隆溴铵注射液。说明美国那边拿到单子了,下半年能贡献收入。期待回国内转报。(作者:平峰)


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